Détail offre d'emploi

Publiée le 20/11/2018
CDI
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Canéjan

Responsable conformité, qualité et Affaires réglementaires H/F

Identifiant du poste : req410

Type de poste : CDI


Venez intégrer les équipes de Maincare Solutions et découvrir une organisation engagée autour d’une même mission dans un secteur en pleine croissance.

Rejoignez-nous ! Maincare Solutions est LE référent éditeur/intégrateur E-Santé sur la France et les pays environnants. Toutes nos équipes contribuent chaque jour à la performance des acteurs de santé publics et privés en les accompagnant dans leur transformation digitale.

Si vous êtes passionnés des métiers de l’informatique et/ou de la santé, prenez part à notre aventure et participez à l’amélioration du parcours de soin, la prise en charge et la sécurité du patient.

En tant que Responsable qualité et affaires réglementaires, vous aurez pour missions principales de maintenir, mettre en œuvre et améliorer en permanence les processus et l'infrastructure du système de gestion de la qualité (SMQ) de différentes lignes de produits. Vous devrez également développer, surveiller et rendre compte des métriques nécessaires pour évaluer les performances du système qualité ainsi que soutenir la société et la réalisation des objectifs du groupe notamment sur la prise en charge des risques opérationnels.

Plus particulièrement, vos missions seront les suivantes :

  • Etablir les analyses de risques processus, approuver les procédures et la documentation en accord avec les responsables de processus
  • Adapter et entretenir notre système de management de la qualité sur les différents sites conformément aux exigences réglementaires, à l'ISO 13485 : 2016, aux normes applicables aux dispositifs médicaux et au règlement européen 2017/045.
  • Assurer et maîtriser la gestion documentaire du système de management de la qualité
  • Animer la culture qualité au sein de l'entreprise ou de nos sites
  • Analyser les non-conformités, réclamations clients et piloter le suivi des actions correctives et préventives
  • Gérer et piloter les audits internes, les revues de direction
  • Mettre en place des outils permettant de surveiller la performance et l'efficacité des processus
  • Sensibiliser le personnel aux exigences réglementaires et normatives applicables et à l'importance de satisfaire aux exigences de nos clients dans l'intérêt des patients
  • Préparer et centraliser toutes les informations nécessaires à la réalisation des revues de direction. Participer à la revue de direction et rédiger le compte-rendu.
  • Veiller et œuvrer au respect et à l'amélioration des procédures
  • S'assurer de la planification des échéances du système qualité (revue de direction, audits…)

Votre profil :

  • De formation de niveau ingénieur avec une spécialisation en système de management de la qualité ou en réglementaire dans le domaine de la santé, vous justifiez d’une expérience opérationnelle d'au moins 5 ans dans un service qualité.
  • Vous maîtrisez des techniques d'audit interne
  • Vous maîtrisez la norme ISO 13485 : 2016
  • Vous avez une bonne connaissance de l'environnement réglementaire relatif aux dispositifs médicaux (Directive93/42/CEE, MDR 2017/745)
  • Une compréhension de l’ISO27001 (Système de Management de la Sécurité de l’Information) sera un plus, ainsi que de la norme ISO 20000 (Système de Management des Services)
  • Vous maîtrisez l'outil informatique : traitement de texte, tableur, GPAO
  • Vous parlez couramment anglais (indispensable)
  • Vous êtes rigoureux, pragmatique et avez une bonne capacité d’adaptation